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FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用，也引起世界各国植物药相关管理法规发生不同程度的改变，对于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。FDA 药的评价和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下简称“植物药指南”或“指南”)，并在全世界范围内征求意见，经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，FDA 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后，期间经过 2 个植物药 NDA 系统评价和系列 IND评实践，2016 版指南是其更新，充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。

注重项目的临床价值和临床优势

中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

      FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步，或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。

国家发明人的头衔是许多人的梦想。权可以保护我们的知识产权。它可以有效地提高人们对发明和创造的热情。在中国，首先实施申请的原则。因此，我们必须先抓住机遇。您的必须及时应用。但在普通人的眼里，它是春天的雪，高和寡居，有了一个人的经验，实际上很容易！首先，不要被以下要求吓倒：准备申请文件，包括请求，说明，权利要求，图纸和说明。外观设计必须有要求，图片或照片以及简要说明。 （您可以到国家局服务点获取相应的表格。）申请文件的格式应注意以下几项：1。填写黑色笔迹，并要求明确书写，不予更正。 2.使用中文简体字。 3，表格形式使用，不能写成栏目。 4.实用标准表格，A4纸，一式两份。如图5所示，需要用黑色墨水盒绘图工具进行绘图。 6.按顺序编写页码。你可以去网站写一篇文章。上面提到的许多脏话，没有申请的人真的要期待它。

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